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    凱萊譜發布國內首個類固醇激素質譜聯檢二類試劑盒等多款產品
    2022-07-02

    近日,由迪安診斷旗下,凱萊譜與SCIEX合資公司迪賽思診斷研發生產的五種類固醇激素檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)脂溶性維生素檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)兩個體外診斷試劑盒產品正式獲批二類醫療器械注冊證。其中,五種類固醇激素檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)為國內首個上市的多種類固醇激素質譜聯檢二類試劑盒產品,進一步推動了中國臨床質譜技術應用于類固醇激素檢測的產品化與標準化。

    國內首個二類質譜法激素聯檢產品

    助力類固醇激素質譜檢測標準化

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    人體內類固醇激素水平的異常與一系列疾病的發生密切相關,包括先天性腎上腺皮質增生、腎上腺腫瘤、高血壓、多囊卵巢綜合征、庫欣綜合征等,其定量檢測在上述內分泌相關疾病的診療中具有重要的價值。但是人體內激素種類繁多、結構近似,采用免疫學方法容易產生交叉干擾,而LC-MS/MS是一種基于待測物離子質荷比實現準確定量的技術,具有獨特的靈敏度和特異性,也逐漸成為醫學檢驗實驗室進行激素檢測的重要選擇,尤其是針對女性雄激素的檢測?!?018年多囊卵巢綜合征診斷和治療國際循證指南》中建議采用液相色譜串聯質譜技術用于評估PCOS患者的睪酮或游離睪酮水平。


    本產品作為在國內首個獲批上市的多種類固醇激素質譜法聯檢試劑盒,采用類固醇激素臨床檢測的金標準方法。相比傳統免疫學方法,本產品可以有效避免結構類似物的干擾,一次進樣同時完成5種類固醇激素的精準檢測,具有靈敏度高、特異性高、線性范圍寬、樣本用量少、溯源體系級別高的優勢和特點,對推動我國類固醇激素質譜檢測臨床應用的高效和規范化發展具有里程碑意義。


    超簡化前處理

    讓臨床質譜化繁為簡

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    脂溶性維生素的缺乏或過量,對人體的健康都會產生較大影響。因此,將機體脂溶性維生素水平保持在適宜范圍非常重要,維生素A、D、E、K缺乏可引起多種疾病,而過量攝入又會導致中毒,所以只有科學監測維生素平衡狀態,才能保證人體的營養均衡和健康。


    迪賽思診斷脂溶性維生素檢測試劑盒(液相色譜-串聯質譜法)具有準確度高、特異性強、靈敏度高、分析速度快、穩定性高和通量高等特點。質譜作為臨床小分子物質精準定量分析的首選方法,在維生素測定領域被視為金標準。本產品上市注冊歷經嚴謹的臨床試驗過程和嚴格的審評體系考核,具備超簡化的蛋白沉淀一步法前處理流程和超快速進樣時間,并匹配嚴格完整的溯源體系,具有抗干擾能力強,檢測通量高的特點,一次進樣即可實現多種脂溶性維生素的同時檢測,特別是能實現低濃度維生素K的精確定量,為臨床判斷患者營養水平提供精準的檢測結果。


    CalAuto Exact 400系統

    小巧靈活的自動化前處理方案

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    與此同時,凱萊譜全資子公司凱萊譜質造正式宣布CalAuto Exact 400質譜樣品前處理系統獲批上市,為中國廣大臨床質譜用戶提供了靈活高效的自動化樣品前處理解決方案。


    CalAuto Exact 400質譜樣品前處理系統具有占地面積小、集成度高、靈活度高、自動化程度高的特點,能高效完成每批次96例樣品的前處理工作,適配于多款迪賽思診斷已獲批上市的試劑盒產品。系統配備友好的圖形化用戶界面,便于用戶自由編輯樣本處理程序,并可為市場上常見的各型號LC-MS/MS系統生成輸入列表,讓樣本信息在檢測全流程中無縫連接,實現質譜樣本處理的自動化和標準化操作。


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    隨著多款新產品的上市,凱萊譜臨床質譜標準化實驗室解決方案再次重磅升級,實現全面涵蓋國產高端臨床串聯質譜檢測系統、臨床質譜實驗室管理軟件、自動化樣品前處理系統以及營養、內分泌代謝、安全用藥等臨床學科領域多款二類試劑盒產品。接下來凱萊譜將繼續秉持創業初衷,持續迭代新產品,助力臨床質譜真正進入醫院實際應用場景,讓臨床工作精準化、簡單化。


    關于迪賽思診斷 

    浙江迪賽思診斷技術有限公司是凱萊譜與丹納赫集團旗下SCIEX中國合資設立的控股子公司,現已推出多個臨床質譜試劑盒與耗材產品。在建立豐富的儀器與試劑耗材產品線的基礎上,公司以質量第一的企業運營方針為指導,結合通過CAP認證,年測試數過百萬的中心實驗室運營經驗,利用多元化的渠道資源和服務體系,致力于為中國用戶打造可靠、專業的臨床質譜標準化實驗室一站式整體解決方案。

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    關于凱萊譜質造 

    杭州凱萊譜質造科技有限公司是凱萊譜全資子公司,擁有一支先進質譜儀器研發攻關團隊,團隊骨干人員來自于SCIEX、Waters、賽默飛世爾、貝克曼庫爾特等國際頂尖質譜、生命科學及體外診斷設備生產企業。公司擁有2500平方米的專有儀器生產基地,并已通過ISO9001與ISO13485質量體系現場審核,可滿足年產200臺質譜儀器的產能需求。依托技術引進與自主創新,公司已推出新一代高靈敏度超高壓液相色譜串聯質譜儀、自動化樣本前處理儀、氮氣發生器等一系列產品。

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