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    大咖專訪 | 凱萊譜吳衛甲:吸取國際領先經驗賦能中國質譜行業
    2022-06-09
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    2022年5月12日,迪安診斷旗下凱萊譜精準醫療宣布,任命吳衛甲博士(William Wu, PhD, MBA, DABCC, FAACC)為公司副總裁、首席科學官(Chief Scientific Officer, CSO),負責凱萊譜診斷產品管線與實驗室標準化解決方案的產品戰略。


    吳衛甲博士曾在Quest Diagnostics、Cleveland HeartLab、美國CDC等知名機構工作20余年時間,也是北美臨床檢驗行業的華人專家之一。他為什么決定放棄在美國穩定高薪的工作環境,在近期疫情反復的情況下,仍然堅持回國投身中國臨床質譜的行業?

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    吳衛甲博士(左一)

    日前,檢驗醫學網專訪了這位臨床質譜行業的大咖專家,以下為專訪內容:


    在不確定中選擇堅持確定

    目前全球疫情仍處于高位,國內新冠肺炎疫情防控形勢也嚴峻復雜。但是吳博士對我們說:“雖然現在的疫情還存在不確定,但是非常確定的事情就是中國臨床質譜的高速發展前景,凱萊譜團隊的專注和專業,以及迪安診斷強大的支持。所以不論在任何時間回國都是一樣的,并且如果有一件事情是值得去做的話,不論疫情是否確定,都是值得回國工作的?!?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; overflow-wrap: break-word !important;"/>


    作為質譜領域的專家,他希望能為中國臨床質譜的發展增加一份力量。


    凱萊譜深具發展潛力

    2017年,作為中美臨床質譜應用領域重要開拓者之一的劉華芬教授放棄了跨國高管的職位及優渥的生活,回國創立凱萊譜,那時起吳博士便已經開始關注凱萊譜。


    “我和凱萊譜的創始人劉華芬教授在美國的質譜行業相識多年,她帶領凱萊譜從零起步,打造出一條覆蓋多組學創新研發、產品轉化生產、臨床質譜整體解決方案和臨床實驗室服務的特色生態產業鏈。我認為凱萊譜目前已經擁有了非常高的社會價值創造能力?!眳遣┦空f道。


    我國質譜行業存在的差距與限制

    目前全球大部分優秀的質譜生產企業都集中在美國,我們在硬件、軟件方面與之相較還存在一定的差距,尤其是在流程化、自動化方面。例如吳博士在美國CDC、Quest等機構工作期間,標準化的流程工作是開展工作的基礎。標準化流程是企業為了保證與提高產品質量,實現總的質量目標而規定的各方面經營管理活動、管理業務的具體標準,是數十年不斷探索所積累出的結晶。


    關于質譜技術在國內臨床應用的限制有哪些我們也進行了深入的探討。吳博士認為:“回國以后,我已經走訪了許多城市,和很多臨床檢驗領域的專家做了交流。整體上看,我國的臨床質譜行業發展迅速,有一些模式創新值得北美借鑒。但同時也可以看到我們行業的還存在一定的優化空間,推出的產品質量良莠不齊,距離真正能夠滿足臨床的需求仍有一定距離?!?br style="margin: 0px; padding: 0px; outline: 0px; max-width: 100%; box-sizing: border-box; overflow-wrap: break-word !important;"/>
    第一:標準品、內標品這些化學品是臨床開展質譜的核心原材料,在美國有一些優秀的技術領先的廠家做標準品、內標品,我們國內目前在這方面還處于早期,更多依賴進口分裝,這在質量的保證、產品的豐富度以及供應鏈的穩定性上會造成一定的限制。


    第二:美國在體外診斷領域的開放相對較高,也有成熟的LDT管理政策和辦法,一定程度上會更有利于技術的成熟落地。以標準品和質控品的配置為例,美國允許體外診斷生產企業以及第三方實驗室基于人源血液制品開發標準品和質控品基質,并應用于試劑產品或實驗室自建方法(LDT)。但是目前國內還不具備相關的條件,IVD企業往往采用動物血來做基質,這樣在正確度的把控上會有一定的挑戰。


    第三:在我國,質譜等新檢驗技術進入臨床有較嚴格的監管和技術門檻。而國內人才以及標準的稀缺就使得國內這些新技術在臨床的應用步伐較國外更緩慢一些。因此,為推動臨床質譜行業的整體健康持續發展,需要由監管部門和行業一起及時地討論并制定標準化的方案,以盡快確立適應我國國情的行業發展規范。


    第四:收費的限制。質譜作為一項高端的診斷技術,設備、關鍵耗材和人工的成本在發展初期都會比較高。如果缺乏有利于行業發展的收費標準,一定會阻礙高端質譜技術在臨床實驗室應用的積極性。目前各省陸續推出針對質譜應用的收費標準,這將為質譜技術在臨床的推廣提供強有力的支持。


    國際領先經驗賦能中國質譜行業

    吳衛甲博士在擔任Quest Diagnostics高級科學總監期間,全面負責Nichols 研究所大型臨床質譜中心實驗室和放射免疫分析部門的整體運營、質量管理和臨床診斷咨詢,負責領導創新技術和新項目的開發、選擇、改進和實施,同時負責監督Quest全國其他實驗室的開發和標準化管理,并擔任LC-MS/MS領域最佳實踐團隊的主席。


    談到這段經歷,吳博士說:“最大的收獲就是在Quest  Diagnostics 12年的工作經驗,這段經驗讓我能夠深入理解臨床對質譜分析的要求和技術痛點,能夠以工業化的視角去看待和應對大規模臨床樣品分析的挑戰?!痹趶碗s的大規模臨床實驗室運作中,吳博士從質量控制、成本控制、人才管理等方面都做到了精益求精,在未來的工作過程中,吳博士將會以他領先的工作經驗高效賦能凱萊譜,助力凱萊譜在臨床質譜產業落地方面從產品到標準化的發展,為中國臨床質譜行業發展做貢獻。


    我國質譜行業突破的契機

     “臨床質譜的應用領域非常廣泛,目前可以看到短期內臨床質譜商業化拓展的領域除了新生兒篩查領域外,還將主要集中在慢性疾病、內分泌、藥物濃度監測、維生素檢測等幾個方面。而在將來,多組學創新標志物將為臨床質譜的落地應用開啟更廣闊的市場空間?!?/p>


    目前,發達國家的質譜技術已經發展成熟,對國內企業來說,可以借鑒相關經驗去規避失敗事件。當前大量國際先進質譜制造企業,正在積極與國內質譜企業進行不同維度的合作。通過這樣的合作機會,我國質譜企業可以學習優秀經驗、積累科研實力,國外先進制造經驗可以助力我國質譜企業獲得快速突破。


    除此之外,目前國內質譜行業的發展呈現無序發展態勢,缺乏精細化管控措施。需要在市場、產業鏈、醫院三個層面做出努力。市場層面:對患者進行宣傳教育,提高他們對質譜技術的接受程度;產業鏈層面:對資源進行合理的配置,整合上下游產業鏈,形成規模優勢;醫院層面:改變臨床醫生觀念,促使他們擁抱質譜新技術。


    “我相信中國的質譜企業只要能夠在規范化、標準化上多下功夫,我們就有機會走在世界前列?!眳遣┦空f道。


    打通行業上下游、構建完整健康管理方案

    目前凱萊譜擁有領先的代謝組學平臺和龐大的數據庫, 這是發現創新標志物的基礎。凱萊譜還擁有生產臨床質譜試劑的GMP車間,生產先進液相串聯質譜儀器的能力,以及獲得美國CAP認證的中心實驗室,可為健康診療提供整體解決方案。


    “希望可以借助凱萊譜上下游聯通的優勢,提供整體健康解決方案。特別是在精準醫療、亞健康健康管理、心血管疾病、糖尿病等慢性疾病的管理方面提供更多的解決方案,切實為臨床醫生提供專業幫助?!眳遣┦窟@樣展望道。


    采訪后記


    隨著近年來世界各國對生命科學研究、醫療健康領域的研發投入不斷提升,各類質譜儀在醫療健康領域擁有廣闊的應用前景。質譜檢驗具有高靈敏度、高特異性、多分析物同時檢測、重現性好、高通量、高效率等優勢,可在臨床生化檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物檢驗、臨床分子生物檢驗等多領域對傳統診斷方法進行更新或互補。

    作為IVD行業中的新興勢力,臨床質譜目前是資本、企業和醫療機構都非??春玫募夹g。隨著越來越多優秀中國質譜企業的進入,以及中國LDT管理政策日漸完善,相信在不久的將來,質譜技術能更好、更廣泛地為臨床服務,讓檢驗結果更加準確、快速,有效為推進健康中國服務。


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    吳衛甲博士長期在心血管、內分泌等臨床學科領域從事臨床生化標志物的研究和實踐,擁有臨床質譜技術研發、驗證和質量管理等方面的豐富經驗。加入凱萊譜之前,吳博士擔任Quest Diagnostics高級科學總監,全面負責Nichols 研究所大型臨床質譜中心實驗室和放射免疫分析部門的整體運營、質量管理和臨床診斷咨詢,負責領導創新技術和新項目的開發、選擇、改進和實施,同時負責監督Quest全國其他實驗室的開發和標準化管理,并擔任LC-MS/MS領域最佳實踐團隊的主席。吳博士20余年的職業生涯還包括在美國CDC、Cleveland HeartLab等知名機構的多年工作經歷。


    吳博士師從世界著名心血管醫學專家,美國國家醫學院院士Stanley Hazen教授,并在Cleveland Clinic與Cleveland State University聯合培養項目獲得臨床化學和生物分析化學博士學位,他同時擁有New York University Stern商學院的MBA學位。吳博士是美國臨床化學協會AACC科學院(前身為美國國家臨床生化科學院)的會士 (Fellow of AACC Academy),并曾任北美華人臨床化學學會NACCCA主席。他持有美國臨床化學委員會 (ABCC)認證的臨床醫師執照,并獲得了紐約州衛生部實驗室主任的資格證書。吳博士也是美國質譜學會(ASMS)的會員。



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